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Como fator VIII de coagulação é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
Nos dados de identificação, o insumo corresponde ao complexo humano de fator VIII de coagulação e fator de von Willebrand, classificado como uma mistura. Essa identificação está associada ao CAS 9001-27-8 e ao UNII 5T6B772R4Q.
Referências: [1]
A identificação da substância não comprova comercialização, disponibilidade ou aprovação de produtos no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula internacional do produto Alphanate, o complexo de fator VIII e fator de von Willebrand é indicado para tratar e prevenir episódios hemorrágicos e para manejo perioperatório em pacientes adultos e pediátricos com deficiência de fator VIII por hemofilia A. A mesma bula prevê manejo perioperatório em doença de von Willebrand tipos 1 e 2 quando a desmopressina é ineficaz ou contraindicada, e em cirurgias menores para doença de von Willebrand tipo 3.
Referências: [2]
As indicações referem-se exclusivamente ao Alphanate, uma associação de fator VIII e fator de von Willebrand, e não demonstram aprovação ou indicação no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
No produto Alphanate, deve-se diferenciar o complexo de fator VIII/fator de von Willebrand do diluente separado. A bula descreve pó liofilizado estéril para injeção intravenosa após reconstituição, fornecido em frasco de dose única com água estéril para injeção e conjunto de transferência com filtro. As apresentações descritas contêm 250, 500, 1.000, 1.500 ou 2.000 UI de fator VIII por frasco, em volumes de 5 ou 10 mL após reconstituição.
Essas formas de apresentação são específicas do Alphanate descrito em bula internacional e não caracterizam todas as preparações possíveis do insumo.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para o Alphanate, a bula internacional relata possibilidade de hemólise intravascular, pois o produto contém isoaglutininas específicas de grupos sanguíneos; o risco é descrito com doses grandes e/ou frequentes em pessoas dos grupos A, B ou AB. A administração rápida pode causar reações vasomotoras. Também não há informações sobre presença do produto no leite humano, efeitos no lactente ou produção de leite, e sua segurança e efetividade não foram estudadas em pessoas com 65 anos ou mais.
Os cuidados descritos são específicos do Alphanate e sua associação de fator VIII/fator de von Willebrand. Não foram fornecidas evidências sobre interações medicamentosas.
Para profissionais
Informações técnicas de fator VIII de coagulação
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
No Alphanate, o fator VIII está associado ao fator de von Willebrand em um concentrado liofilizado estéril obtido de plasma humano combinado. O produto é preparado por crioprecipitação, etapas de purificação e cromatografia de afinidade; também passa por tratamento com solvente-detergente e aquecimento.
A bula informa que nenhum procedimento demonstrou eliminar totalmente a infectividade viral em produtos de fatores de coagulação. As atividades de fator VIII e de fator de von Willebrand são expressas em unidades internacionais por frasco.
Referências: [9]
As características técnicas apresentadas pertencem ao Alphanate e não definem necessariamente outros concentrados ou preparações de fator VIII.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: fator VIII de coagulação. Código DCB: 3809. CAS: 9001-27-8. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- fator VIII de coagulação
- Código DCB
- 3809
- Número CAS
- 9001-27-8
- Classificação na DCB
- INF
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.