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Como cloridrato de ondansetrona di-hidratado aparece na bula consultada?
Produto de referência: ANSENTRON.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula de ANSENTRON, o cloridrato de ondansetrona di-hidratado é o componente da solução injetável expresso também por sua equivalência em ondansetrona base: 5 mg do sal di-hidratado correspondem a 4 mg de base, enquanto 10 mg correspondem a 8 mg de base.
Referências: [1]
A evidência é a composição específica de ANSENTRON, não uma monografia independente do insumo.
Quais usos constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: ANSENTRON.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula de ANSENTRON, o medicamento é indicado para controlar náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia ou radioterapia em adultos e crianças a partir de 6 meses. Também é indicado para prevenir e tratar náuseas e vômitos pós-operatórios em adultos e crianças a partir de 1 mês.
Referências: [2]
As indicações pertencem especificamente a ANSENTRON e não devem ser generalizadas para o insumo isolado ou para outras preparações.
Quais apresentações constam na bula consultada?
Produto de referência: ANSENTRON.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Em ANSENTRON, devem ser diferenciados o sal di-hidratado e a quantidade equivalente de ondansetrona base. A solução injetável é apresentada como 4 mg/2 mL ou 8 mg/4 mL; na composição, essas quantidades de base correspondem, respectivamente, a 5 mg e 10 mg de cloridrato de ondansetrona di-hidratado. As vias documentadas são intravenosa e intramuscular.
As formas descritas são exclusivamente as apresentações injetáveis de ANSENTRON; não há evidência fornecida para outras preparações do insumo.
Quais cuidados constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: ANSENTRON.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Para ANSENTRON, a bula contraindica o uso em pessoas com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula e o uso concomitante com cloridrato de apomorfina, devido a relatos de hipotensão profunda e perda de consciência. Orienta evitar ondansetrona em pacientes com síndrome do QT longo congênito, corrigir hipocalemia e hipomagnesemia antes da administração e ter cautela com medicamentos que prolongam o QT ou causam distúrbios eletrolíticos.
O uso com fármacos serotoninérgicos foi associado à síndrome serotoninérgica.
Os cuidados e as interações são os descritos para ANSENTRON injetável e não constituem orientação universal para qualquer produto ou preparação.
Para profissionais
Informações técnicas de cloridrato de ondansetrona di-hidratado
Identidade e registro da substância
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O FDA GSRS registra ONDANSETRON HYDROCHLORIDE como substância química, com CAS 103639-04-9 e UNII NMH84OZK2B. O CAS coincide com o CAS validado do cadastro do cloridrato de ondansetrona di-hidratado, sustentando a correspondência de identidade apesar de o nome preferencial em inglês não explicitar “di-hidratado”.
Referências: [7]
O registro GSRS documenta identidade de substância, não autorização de comercialização, equivalência terapêutica ou intercambialidade.
Faltam fórmula molecular, massa molar e especificações de qualidade específicas da forma di-hidratada.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: cloridrato de ondansetrona di-hidratado. Código DCB: 9418. CAS: 103639-04-9. Fórmula molecular registrada: C18H24ClN3O3. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Bula de produto | Há resposta baseada em bula de produto. Conferir nome, composição completa, forma, concentração, via e população; uma associação não documenta automaticamente cada componente isolado. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- cloridrato de ondansetrona di-hidratado
- Código DCB
- 9418
- Número CAS
- 103639-04-9
- Classificação na DCB
- INF
- Fórmula molecular
- C18H24ClN3O3
- Massa molecular (g/mol)
- 365.9
- PubChem CID
- 59774
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.